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河北凈化車間（廠房）人員隔離進(jìn)出入凈化設(shè)計(jì)施工要求

2020-2-18 19:44:36??????點(diǎn)擊：

河北凈化車間（廠房）人員隔離進(jìn)出入凈化設(shè)計(jì)施工要求

人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì),應(yīng)符合下列要求:

1)人員凈化用室的人口處,應(yīng)設(shè)凈鞋措施。

2)存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。

3)外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜,潔凈工作服宜集中掛人帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。

4)盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干措施。

5)空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處,并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。

6)當(dāng)為5級以上垂直單向流潔凈室時(shí),宜設(shè)氣閘室。

7)潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。

根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù),潔凈廠房車間內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積一般按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2~4m2計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1~2級設(shè)置。潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。

從人凈用室進(jìn)人潔凈生產(chǎn)區(qū)后,如果是潔凈面積較大的廠房,一般先經(jīng)潔凈通道再分散進(jìn)人各潔凈生產(chǎn)用室;廠房面積不大時(shí),人凈用室應(yīng)集中布置在有利于面積使用和日常管理的區(qū)域。若凈化車間的面積較大,或者廠房內(nèi)有多種潔凈度等級的潔凈室,或者是廠房中按工藝

要求有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時(shí),可以將其中的換鞋、脫存外出服等集中設(shè)在廠房總?cè)丝诟浇?而將吹淋室、穿潔凈工作服室等分別緊靠所服務(wù)的潔凈生產(chǎn)區(qū)。需要特別指出的是:人凈用室中的潔凈工作服室、吹淋室或氣閘室必須毗鄰潔凈生產(chǎn)區(qū)布置,以避免更換后的工作服受到污染。

多數(shù)情況下人凈與生活用房的凈高同車間的生產(chǎn)部分比較接近,平面尺寸也較靈活,同生產(chǎn)用室容易結(jié)合。凈化生產(chǎn)區(qū)為無窗區(qū)的情況下,應(yīng)使人凈用室和生活用室在同廠房的組合中,能充分借景于室外的庭園與自然風(fēng)光,創(chuàng)造良好的勞動條件,提高勞動效率。在河北藥品生產(chǎn)用凈化車間對人員的凈化要求隨藥品對環(huán)境潔凈要求的不同而不同。一般藥品按使用要求分為非無菌產(chǎn)品和無菌產(chǎn)品兩種。按生產(chǎn)工藝,無菌產(chǎn)品又可分為滅菌產(chǎn)品和不可滅菌產(chǎn)品,其中不可滅菌產(chǎn)品的環(huán)境潔凈度要求最高。為此,《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南》推薦了兩種人員凈化基本程序:“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”和“不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”。凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、浴洗室、潔凈工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中,存放外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置,外衣存放柜和潔凈工作服柜按最大班人數(shù)每人一柜設(shè)計(jì)。浴洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,并應(yīng)安裝自動烘干器,水龍頭的開啟方式以不直接用手開啟為宜,水龍頭個(gè)數(shù)按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。為了保持潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度并維持室內(nèi)正壓,在潔凈生產(chǎn)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室有兩個(gè)以上的出人門,并且應(yīng)有防止同時(shí)開啟的措施,門的連鎖可采用自控式,機(jī)械式或信號顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替,同樣,空氣吹淋室使用時(shí)也不能將出人門同時(shí)開啟。設(shè)置單人吹淋室時(shí),宜按最大班人數(shù)每30人一臺設(shè)置,當(dāng)潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí),空氣吹淋室的一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門,供下班或應(yīng)急時(shí)使用。通常與人員凈化用室合并考慮的廁所,浴室,就功能們言屬于生活設(shè)施,并非人員凈化的必要措施,可根據(jù)需要設(shè)置。由于廁所,浴室本身是污染源之一,因此最好不要設(shè)在人員凈化程序內(nèi)可布置在靠近人員凈化設(shè)施時(shí)同一層上，如果需要將廁所、浴室本身設(shè)在人員凈化程序內(nèi)時(shí),廁所,浴室前應(yīng)增設(shè)前室,入廁前更衣,換鞋用,同時(shí),室內(nèi)需連續(xù)排風(fēng),以免臭氣,濕氣進(jìn)人潔凈區(qū).

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